https://www.sprinforma.mx/noticia/suspende-la-cofepris-por-irregularidades-las-actividades-de-psicofarma
6 min La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) suspendió de forma parcial las actividades de la farmacéutica Psicofarma S.A.de C.V. después de identificar irregularidades en la producción de sus medicamentos, los cuales ponen en alto riesgo la salud de la población.
Tras dos inspecciones realizada en los laboratorios de Psicofarma en noviembre del año 2022, la COFEPRIS informó, a través de una Carta de hallazgos de riesgos sanitarios, que identificó que la fabricación de los medicamentos de esta compañía no cumplía con los estrictos requisitos de producción, que corresponden a lo dispuesto en las Normas Oficiales Mexicanas NOM-164-SSA1-2015 y NOM-059-SSA1-2015; así como a las disposiciones internacionales.
Dentro de las anomalías que identificó la COFEPRIS en los laboratorios de Psicofarma está la utilización de lotes de prueba de laboratorio (lote de transferencia) como producto terminado para comercializar.
El organismo federal también detectó que la fabricación de medicamentos de Psicofarma no se apegaba a las buenas prácticas de fabricación, pues había contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilidad y almacenamiento de materia prima en área negra o contaminada.
Además, la COFEPRIS identificó que la empresa incumplió con un registro sanitario y que no se localizó evidencia de trazabilidad en los libros de control de materia prima durante los últimos 6 meses.
Asimismo, se advirtió que los supervisores de la Comisión Federal encontraron “empaques de medicamentos, con número de lote y pictogramas del establecimiento, en bolsas de basura municipal listas para su recolección, lo que podría ocasionar que medicamento falsificado ingrese a la cadena de suministro”.
La última de las irregularidades que se encontraron en la revisión a Psicofarma, fue la localización de materia prima para fabricación de sólidos, cuando su licencia sanitaria contempla línea autorizada solo para inyectables.
Tras estos hallazgos, la COFEPRIS señaló que corresponde a la empresa solventar las observaciones detectadas por los inspectores técnicos durante la visita, a fin de permitir la reanudación de actividades de las plantas en cuestión.
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